陕西出台药品监管科学研究项目管理办法

近日，陕西省药监局出台《药品监管科学研究项目管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范陕西省药品监管科学研究项目全流程管理，进一步筑牢科学监管科研支撑基础。

药品监管专业性强，开展监管科学研究旨在破解监管难题，研发监管新标准、新工具、新方法。《办法》主动适应形势任务需要，立足陕西省药品监管实际，明确了化学药、中药、医疗器械、化妆品等6个研究领域，划分科学技术研究、探索性研究、监管政策研究、成果转化研究4个类别，设置领军人才领航行动项目、重点项目、一般项目3个级别，确立了“指南统一发布、评审统一组织、资金统一拨付、过程统一管控、成果统一转化”的“五统一”闭环管理模式，对项目申报、立项、实施、验收以及经费使用、成果转化、诚信管理等作出了全面规范。

《办法》明确，所有研究项目要紧扣药品监管实践需求，推动科研成果与监管实务融合；依托科创监管服务平台，实现全流程数字化管理。

据介绍，陕西省药监局将以《办法》实施为重要抓手，确保项目规范有序推进，切实发挥科研创新支撑引领作用，服务科学监管决策与“两品一械”产业高质量发展。